中國首部疫苗管理法：用最嚴製度維護人民身體健康
更新時間：2019-7-2 9:16:08 來源：新華網
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6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法。
此時，距吉林長春長生公司問題疫苗案件的發生還不到一年。從決定專門立法到草案形成再到表決通過，疫苗藥品監管長效機製邁出了關鍵性的一步。
為何要進行專門立法？如何確保立法質量？怎樣堵塞製度漏洞？怎樣加大懲罰力度？
疫苗管理法自製定之日起，就備受關注。
中國人民大學商法研究所所長劉俊海教授近日接受《法製日報》記者采訪時指出，針對疫苗管理進行專門立法，是用最嚴格的管理製度來維護最廣大人民身體健康，突顯了我們查漏補缺、打造良好疫苗市場管理秩序的決心，對於疫苗藥品監管長效機製的完善有著重要意義。
為何進行專門立法
完善疫苗藥品監管長效機製
2018年7月6日至8日，藥品監管部門對吉林長春長生公司進行飛行檢查時，發現企業違法違規生產行為，隨即責令企業停產。長春長生公司違法違規生產疫苗的行為，讓整個社會都為之憤怒和震驚。當年10月16日，監管部門查明案件事實，依法作出罰沒款91億元等多項行政處罰決定。
這起事件，也成為疫苗管理法製定的導火索。
事實上，我國在藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規中，已經對疫苗管理作出了相關規定。但長春長生事件的發生，卻讓疫苗管理製度中的不足之處顯現出來。
全國人大常委會法製工作委員會行政法室主任袁傑指出，近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生後，習近平總書記心係人民群眾的安危冷暖，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理製度。
“全國人大常委會立即行動起來，我們整理了現行有關法律、行政法規中的規定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理製度進一步健全完善。”袁傑說。
對疫苗管理進行專門立法，還在於疫苗的極端重要性。袁傑指出，法律在總則中明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”。疫苗關係著人民群眾的生命健康，關係著公共衛生安全，關係著我們國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。
袁傑說，由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此，關於疫苗的法治建設就顯得更為重要，進一步完善疫苗管理製度就顯得十分必要。同時，因為疫苗在管理上有一些特殊性，質量要求也比較高，所以專門立法有利於增強立法的針對性、實效性和可行性。
而且，從法律規範上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利於發揮製度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利於各有關主體操作。
“以前說這個要到藥品管理法中去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利於疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定。”袁傑說。
如何確保立法質量
廣泛征求意見充分調查研究
案件發生不到半年時間，疫苗管理法草案就迅速形成，並於2018年12月23日提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。
半年時間，進行三次審議並表決通過——在如此短的時間內，推出一部專業性很強的法律，怎樣保證立法質量？怎樣使其更有可操作性、更接地氣？
“總結起來，應該說是最廣泛、最大範圍地征求意見。常委會第一次審議後即向全國各省級書麵征求意見，在網上向社會公開征求意見。二審以後，再次向社會公開征求意見，同時向有關部門書麵征求意見。”袁傑說。
袁傑介紹說，疫苗涉及的主體有很多，疫苗管理法有兩個要點：保證疫苗的質量和供應；保證接種工作更加規範。
“涉及到這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關疫苗活動的主體，包括向各省發征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業，包括研究機構、接種單位、疾病控製機構，當然藥監部門、衛健部門是我們最主要的聯係單位，所以是最廣泛地征求意見。”袁傑說。
充分調查研究，是確保立法質量的另一個關鍵因素。
袁傑介紹說，在廣泛征求意見的基礎上，全國人大常委會法工委奔赴6個省市進行調研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關部門、專家、疫苗生產企業、疫苗配送企業、接種單位、疾控機構、行業協會等各方麵的意見，經過深入地調查研究，不斷反複地溝通，召開專家論證會，與有關的監管機構進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質量的前提下，努力、高效地完成工作。
怎樣堵塞製度漏洞
強化全過程全鏈條監管
2018年12月23日，國家藥品監督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第七次會議上作草案說明時提到，此次立法的總體思路之一，就是總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，係統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理製度，強化全過程、全鏈條監管。
6月29日，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發布會，焦紅再次解釋了這一立法思路。
“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點製定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的製度和規定。”焦紅說。
焦紅說，這一製度主要體現在以下幾個方麵：
最嚴格的研製管理，強調研製過程中的生物安全控製和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構來組織實施。
進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的製度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
嚴格的過程控製。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控製標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市後，也要製定並且實施風險管理計劃，主動地開展上市後的研究，持續優化生產工藝和質量控製標準。對於可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。
做到嚴厲的處罰。疫苗管理法全麵貫徹落實習近平總書記關於藥品“四個最嚴”的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利於規範疫苗全生命周期的管理，有利於進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
怎樣加大懲罰力度
嚴格法律責任落實處罰到人
“藥企為何會屢教不改？關鍵在於藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續經營。對於疫苗違法犯罪行為，必須做到最嚴厲的處罰，通過提高法律的威懾力，讓企業不敢逾越法律的紅線。”劉俊海說。
劉俊海期待，疫苗管理法一旦實施，就要讓它落地生根。增加監管部門肩負的責任，對疫苗生產者背後的股東和實際控製人、高級管理人員進行更嚴格的要求。
劉俊海的這一期待，並不難實現。落實處罰到人，正是疫苗管理法在加強法律責任方麵的一大亮點。
焦紅指出，在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，並且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。
“如果大家注意的話，就會發現過去我們一般用法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員的表述，‘關鍵崗位的人員’以前用得不多，這次將‘其他直接責任人員’中的‘直接’刪去了，規定為‘其他責任人員’,這也是第一次。”袁傑說。
與此同時，疫苗管理法還進一步嚴格責任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的責任人員，也規定了非常嚴厲的處理措施。
從一審稿延續下來的“落實處罰到人”，到三審稿增加的“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”，疫苗管理法始終將目標定位於建立嚴格的法律責任製度。
“有人說規定太嚴了，我們說就是要嚴，因為對這種違法行為，如果不遏製，就會蔓延，就會影響到疫苗的安全、有效。”袁傑說。
（蒲曉磊）
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焦作網免責聲明： | |||||||
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此時，距吉林長春長生公司問題疫苗案件的發生還不到一年。從決定專門立法到草案形成再到表決通過，疫苗藥品監管長效機製邁出了關鍵性的一步。
為何要進行專門立法？如何確保立法質量？怎樣堵塞製度漏洞？怎樣加大懲罰力度？
疫苗管理法自製定之日起，就備受關注。
中國人民大學商法研究所所長劉俊海教授近日接受《法製日報》記者采訪時指出，針對疫苗管理進行專門立法，是用最嚴格的管理製度來維護最廣大人民身體健康，突顯了我們查漏補缺、打造良好疫苗市場管理秩序的決心，對於疫苗藥品監管長效機製的完善有著重要意義。
為何進行專門立法
完善疫苗藥品監管長效機製
2018年7月6日至8日，藥品監管部門對吉林長春長生公司進行飛行檢查時，發現企業違法違規生產行為，隨即責令企業停產。長春長生公司違法違規生產疫苗的行為，讓整個社會都為之憤怒和震驚。當年10月16日，監管部門查明案件事實，依法作出罰沒款91億元等多項行政處罰決定。
這起事件，也成為疫苗管理法製定的導火索。
事實上，我國在藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規中，已經對疫苗管理作出了相關規定。但長春長生事件的發生，卻讓疫苗管理製度中的不足之處顯現出來。
全國人大常委會法製工作委員會行政法室主任袁傑指出，近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生後，習近平總書記心係人民群眾的安危冷暖，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理製度。
“全國人大常委會立即行動起來，我們整理了現行有關法律、行政法規中的規定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理製度進一步健全完善。”袁傑說。
對疫苗管理進行專門立法，還在於疫苗的極端重要性。袁傑指出，法律在總則中明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”。疫苗關係著人民群眾的生命健康，關係著公共衛生安全，關係著我們國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。
袁傑說，由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此，關於疫苗的法治建設就顯得更為重要，進一步完善疫苗管理製度就顯得十分必要。同時，因為疫苗在管理上有一些特殊性，質量要求也比較高，所以專門立法有利於增強立法的針對性、實效性和可行性。
而且，從法律規範上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利於發揮製度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利於各有關主體操作。
“以前說這個要到藥品管理法中去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利於疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定。”袁傑說。
如何確保立法質量
廣泛征求意見充分調查研究
案件發生不到半年時間，疫苗管理法草案就迅速形成，並於2018年12月23日提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。
半年時間，進行三次審議並表決通過——在如此短的時間內，推出一部專業性很強的法律，怎樣保證立法質量？怎樣使其更有可操作性、更接地氣？
“總結起來，應該說是最廣泛、最大範圍地征求意見。常委會第一次審議後即向全國各省級書麵征求意見，在網上向社會公開征求意見。二審以後，再次向社會公開征求意見，同時向有關部門書麵征求意見。”袁傑說。
袁傑介紹說，疫苗涉及的主體有很多，疫苗管理法有兩個要點：保證疫苗的質量和供應；保證接種工作更加規範。
“涉及到這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關疫苗活動的主體，包括向各省發征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業，包括研究機構、接種單位、疾病控製機構，當然藥監部門、衛健部門是我們最主要的聯係單位，所以是最廣泛地征求意見。”袁傑說。
充分調查研究，是確保立法質量的另一個關鍵因素。
袁傑介紹說，在廣泛征求意見的基礎上，全國人大常委會法工委奔赴6個省市進行調研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關部門、專家、疫苗生產企業、疫苗配送企業、接種單位、疾控機構、行業協會等各方麵的意見，經過深入地調查研究，不斷反複地溝通，召開專家論證會，與有關的監管機構進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質量的前提下，努力、高效地完成工作。
怎樣堵塞製度漏洞
強化全過程全鏈條監管
2018年12月23日，國家藥品監督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第七次會議上作草案說明時提到，此次立法的總體思路之一，就是總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，係統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理製度，強化全過程、全鏈條監管。
6月29日，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發布會，焦紅再次解釋了這一立法思路。
“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點製定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的製度和規定。”焦紅說。
焦紅說，這一製度主要體現在以下幾個方麵：
最嚴格的研製管理，強調研製過程中的生物安全控製和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者省級以上疾控機構來組織實施。
進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的製度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
嚴格的過程控製。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控製標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市後，也要製定並且實施風險管理計劃，主動地開展上市後的研究，持續優化生產工藝和質量控製標準。對於可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。
做到嚴厲的處罰。疫苗管理法全麵貫徹落實習近平總書記關於藥品“四個最嚴”的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利於規範疫苗全生命周期的管理，有利於進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
怎樣加大懲罰力度
嚴格法律責任落實處罰到人
“藥企為何會屢教不改？關鍵在於藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續經營。對於疫苗違法犯罪行為，必須做到最嚴厲的處罰，通過提高法律的威懾力，讓企業不敢逾越法律的紅線。”劉俊海說。
劉俊海期待，疫苗管理法一旦實施，就要讓它落地生根。增加監管部門肩負的責任，對疫苗生產者背後的股東和實際控製人、高級管理人員進行更嚴格的要求。
劉俊海的這一期待，並不難實現。落實處罰到人，正是疫苗管理法在加強法律責任方麵的一大亮點。
焦紅指出，在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，並且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。
“如果大家注意的話，就會發現過去我們一般用法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員的表述，‘關鍵崗位的人員’以前用得不多，這次將‘其他直接責任人員’中的‘直接’刪去了，規定為‘其他責任人員’,這也是第一次。”袁傑說。
與此同時，疫苗管理法還進一步嚴格責任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的責任人員，也規定了非常嚴厲的處理措施。
從一審稿延續下來的“落實處罰到人”，到三審稿增加的“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”，疫苗管理法始終將目標定位於建立嚴格的法律責任製度。
“有人說規定太嚴了，我們說就是要嚴，因為對這種違法行為，如果不遏製，就會蔓延，就會影響到疫苗的安全、有效。”袁傑說。
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