我國藥品審評審批製度改革再提速
更新時間：2018-4-8 8:19:47 來源：光明日報
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日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方麵，我國藥品審評審批製度改革發揮了重要作用。
2015年，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中辦、國辦發布《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。“這三年來，藥品審評審批製度改革取得了很大成績。”中國藥學會理事長孫鹹澤指出。
藥品申請積壓現象得到緩解
安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊後，等待數年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴重，最多時積壓了22000件申請。這一現象，目前得到極大緩解。
《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料的注冊申請）。
據了解，我國已完善藥品審評審批技術支撐體係。初步形成了以適應症團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家谘詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機製，藥品審評隊伍由不足200人增加到800餘人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。
在藥審改革中，中日友好醫院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革。2015年，我國藥品監管部門開始組織臨床試驗數據核查，主要檢查臨床數據的真實性、規範性、完整性。“這三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨床研究質量，對藥物研發生態環境起到了淨化作用，確保每一個通過批準的藥都是安全有效的。”他說。
藥物研發生態得到淨化，對藥物創新十分有利。孫鹹澤認為，藥審改革中鼓勵藥物研發創新的導向也越來越明顯。“比如上市許可持有人製度的推行，減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。”此外，優先審評審批製度的建立，給新藥研發省去了更多時間成本。
《報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產自主研發的創新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優先審評程序得以加快、優先批準上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。
“無論是申請臨床研究，還是申請新藥生產，現在審評審批的速度大大加快了，成效顯著。”江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚說。
藥審流程還可繼續優化，企業創新主動性仍待提高
盡管藥審改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需繼續。
“藥品審評審批依然還存在一些問題。”孫鹹澤說，我國醫藥市場目前以仿製藥為主，仿製藥一致性評價較慢。如何促進仿製藥和原研藥在療效、質量上達到一致水準，並提高仿製藥一致性評價速度，是藥審改革亟待解決的。
孫飄揚也認為，在保證藥品安全的前提下，藥審流程還可繼續優化。比如，無論是仿製藥還是新藥，目前的政策是上市前都要檢查。可以借鑒國外成功經驗，仿製藥不用每個都檢查，節省審評資源，提高審評效率。再比如藥審過程中，生產現場檢查和臨床實驗檢查可以同步進行，節省時間，而非目前要求的先後分開進行。
不過，最讓人擔心的是，藥品創新的熱情並未得到足夠的激發。
目前，我國建立完善了鼓勵藥品創新的優先審評審批製度，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等17種藥品都列入了優先審評審批範圍。藥企提出申請後，隻要專家評估認為符合這17種情形，經過社會公示且沒有反對意見，就會被列入加快審評審批藥品目錄，並由專人負責跟蹤幫助，推動盡快上市。
“但企業的創新主動性仍需提高。”孫鹹澤說，目前跨國公司、民營企業在藥品創新方麵較為積極，國有企業相對缺乏動力，要加大鼓勵國有醫藥企業進行藥品創新，積極作為。
姚樹坤也認為，醫藥企業在創新方麵缺乏足夠的動力。原研藥開發周期長、投入大，企業更傾向於購買藥品專利生產仿製藥，而不是進行原始創新。這需要從科技績效評價體係、人才評價體係的角度進行全盤性考慮。
藥審過程中的一些環節在鼓勵企業創新上還不夠。浙江貝達藥業董事長丁列明指出，關於臨床研究中的前置審批環節，如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫院等值得商榷。比如，開展臨床研究必須通過倫理審查，而且要求所有參與單位都要過審。從組長單位到所有參與單位，都做完倫理審查可能要花掉半年的時間。
從專利保護到臨床試驗，新藥研發須更多保障
據了解，目前世界處方藥銷售50強企業裏沒有一家中國企業，銷售量前100名的藥品也沒有一個出自中國企業。中國是醫藥大國，但非醫藥強國，需要不斷加強創新。
藥品是一種特殊商品，核心專利多在藥品研發早期便申請了保護，但新藥研發通常需要超過十年的時間，在臨床研究和審評審批過程中專利有效期會被占用，等上市後可能過不了幾年就過期了。“隨著新藥研發難度越來越大，研發周期越來越長，藥品專利有效期被占用更多。”孫飄揚說，我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補償製度試點，建議建立適合國情的藥品試驗數據保護製度，進一步解決新藥上市後專利期限不足的問題，更好地鼓勵創新。
除了專利保護，臨床試驗也是新藥研發的重要環節。“我國現有的藥品臨床試驗機構、專家以及臨床管理專業人才，遠遠不能滿足快速增長的新藥臨床研究需求，臨床研究成為新藥研發和產業化的瓶頸。”神州細胞工程有限公司總經理謝良誌指出。
謝良誌建議，在醫學教育中增加以臨床研究為主題的課程設置，培養臨床研究人才；增強醫院和醫生參加臨床研究的動力和責任，將參加臨床研究的數量和質量納入醫院和醫生考核指標；製定明確的法規，保護參與臨床研究的患者的合法權益等。
在藥審改革中，新藥研發還需得到更多激勵和保障。丁列明希望，優化遺傳資源的審批流程，進一步提升新藥審評審批速度。謝良誌則希望，藥審改革能解決新藥批準上市後如何快速進入醫保和醫院的問題，激發藥品創新的原動力。“進一步完善優化藥品審評審批政策法規體係和人才團隊，在風險可控的前提下想盡一切辦法加快創新藥物進入臨床研究和上市。”他說。
孫鹹澤認為，藥審改革是一項係統工程，需要發改委、工信部、財政部、衛健委、人社部等部門協同行動。這樣才能推動新藥及時進入臨床用藥目錄、招標采購環節、醫保報銷範疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利。
（本報記者 陳海波 李笑萌 俞海萍）
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2015年，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中辦、國辦發布《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。“這三年來，藥品審評審批製度改革取得了很大成績。”中國藥學會理事長孫鹹澤指出。
藥品申請積壓現象得到緩解
安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊後，等待數年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴重，最多時積壓了22000件申請。這一現象，目前得到極大緩解。
《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料的注冊申請）。
據了解，我國已完善藥品審評審批技術支撐體係。初步形成了以適應症團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家谘詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機製，藥品審評隊伍由不足200人增加到800餘人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。
在藥審改革中，中日友好醫院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革。2015年，我國藥品監管部門開始組織臨床試驗數據核查，主要檢查臨床數據的真實性、規範性、完整性。“這三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨床研究質量，對藥物研發生態環境起到了淨化作用，確保每一個通過批準的藥都是安全有效的。”他說。
藥物研發生態得到淨化，對藥物創新十分有利。孫鹹澤認為，藥審改革中鼓勵藥物研發創新的導向也越來越明顯。“比如上市許可持有人製度的推行，減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。”此外，優先審評審批製度的建立，給新藥研發省去了更多時間成本。
《報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產自主研發的創新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優先審評程序得以加快、優先批準上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。
“無論是申請臨床研究，還是申請新藥生產，現在審評審批的速度大大加快了，成效顯著。”江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚說。
藥審流程還可繼續優化，企業創新主動性仍待提高
盡管藥審改革有突破，但不可能一蹴而就，仍需繼續。
“藥品審評審批依然還存在一些問題。”孫鹹澤說，我國醫藥市場目前以仿製藥為主，仿製藥一致性評價較慢。如何促進仿製藥和原研藥在療效、質量上達到一致水準，並提高仿製藥一致性評價速度，是藥審改革亟待解決的。
孫飄揚也認為，在保證藥品安全的前提下，藥審流程還可繼續優化。比如，無論是仿製藥還是新藥，目前的政策是上市前都要檢查。可以借鑒國外成功經驗，仿製藥不用每個都檢查，節省審評資源，提高審評效率。再比如藥審過程中，生產現場檢查和臨床實驗檢查可以同步進行，節省時間，而非目前要求的先後分開進行。
不過，最讓人擔心的是，藥品創新的熱情並未得到足夠的激發。
目前，我國建立完善了鼓勵藥品創新的優先審評審批製度，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等17種藥品都列入了優先審評審批範圍。藥企提出申請後，隻要專家評估認為符合這17種情形，經過社會公示且沒有反對意見，就會被列入加快審評審批藥品目錄，並由專人負責跟蹤幫助，推動盡快上市。
“但企業的創新主動性仍需提高。”孫鹹澤說，目前跨國公司、民營企業在藥品創新方麵較為積極，國有企業相對缺乏動力，要加大鼓勵國有醫藥企業進行藥品創新，積極作為。
姚樹坤也認為，醫藥企業在創新方麵缺乏足夠的動力。原研藥開發周期長、投入大，企業更傾向於購買藥品專利生產仿製藥，而不是進行原始創新。這需要從科技績效評價體係、人才評價體係的角度進行全盤性考慮。
藥審過程中的一些環節在鼓勵企業創新上還不夠。浙江貝達藥業董事長丁列明指出，關於臨床研究中的前置審批環節，如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫院等值得商榷。比如，開展臨床研究必須通過倫理審查，而且要求所有參與單位都要過審。從組長單位到所有參與單位，都做完倫理審查可能要花掉半年的時間。
從專利保護到臨床試驗，新藥研發須更多保障
據了解，目前世界處方藥銷售50強企業裏沒有一家中國企業，銷售量前100名的藥品也沒有一個出自中國企業。中國是醫藥大國，但非醫藥強國，需要不斷加強創新。
藥品是一種特殊商品，核心專利多在藥品研發早期便申請了保護，但新藥研發通常需要超過十年的時間，在臨床研究和審評審批過程中專利有效期會被占用，等上市後可能過不了幾年就過期了。“隨著新藥研發難度越來越大，研發周期越來越長，藥品專利有效期被占用更多。”孫飄揚說，我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補償製度試點，建議建立適合國情的藥品試驗數據保護製度，進一步解決新藥上市後專利期限不足的問題，更好地鼓勵創新。
除了專利保護，臨床試驗也是新藥研發的重要環節。“我國現有的藥品臨床試驗機構、專家以及臨床管理專業人才，遠遠不能滿足快速增長的新藥臨床研究需求，臨床研究成為新藥研發和產業化的瓶頸。”神州細胞工程有限公司總經理謝良誌指出。
謝良誌建議，在醫學教育中增加以臨床研究為主題的課程設置，培養臨床研究人才；增強醫院和醫生參加臨床研究的動力和責任，將參加臨床研究的數量和質量納入醫院和醫生考核指標；製定明確的法規，保護參與臨床研究的患者的合法權益等。
在藥審改革中，新藥研發還需得到更多激勵和保障。丁列明希望，優化遺傳資源的審批流程，進一步提升新藥審評審批速度。謝良誌則希望，藥審改革能解決新藥批準上市後如何快速進入醫保和醫院的問題，激發藥品創新的原動力。“進一步完善優化藥品審評審批政策法規體係和人才團隊，在風險可控的前提下想盡一切辦法加快創新藥物進入臨床研究和上市。”他說。
孫鹹澤認為，藥審改革是一項係統工程，需要發改委、工信部、財政部、衛健委、人社部等部門協同行動。這樣才能推動新藥及時進入臨床用藥目錄、招標采購環節、醫保報銷範疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利。
（本報記者 陳海波 李笑萌 俞海萍）
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