河南全力擴大口罩產能 具備條件企業可先生產再補手續

更新時間：2020-2-19 10:08:16    來源：大河網

　　企業提出申請後，藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評，經屬地市場監管部門初審，具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格後，即可先生產，再辦手續。

　　為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫用口罩、醫用防護服的急切需求，2月18日，省藥品監督管理局出台6項舉措全力支持全省藥械企業擴大產能、加強市場供應，對具備生產條件的新開辦企業，可以采取先生產、再走程序補手續的應急辦法。

　　省藥監局指出，具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業，可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服注冊證，因非產品質量原因已申請注銷注冊證，現仍具備生產條件且質量管理體係良好的企業，經企業申請可直接恢複注冊證。對已通過注冊質量體係核查、核發醫療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業，依據核查結果可直接核發生產許可證。

　　更為重要的是，對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，采取先生產、再走程序補手續的應急辦法。企業提出申請後，藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評，經屬地市場監管部門初審，具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格後，即可先生產，再辦手續。

　　同時，省藥監局開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，全流程服務企業產品注冊、生產許可審批、原材料檢驗等；為縮短檢驗周期，主動削減檢驗項目，僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗，並實行24小時隨時受理、隨到隨檢。

（記者孫靜通訊員常存濤）

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