市場監管部門堅持“三不”原則
把住醫療器械質量安全源頭關

2024-4-23 9:47:59    來源：焦作晚報

　　醫療器械關係人民群眾身體健康和生命安全，關係國家經濟社會發展大局。在昨日召開的2024年全省醫療器械監管工作會上，市市場監管局圍繞醫療器械監管工作作典型發言，去年以來，我市各級市場監管部門狠抓工作落實，通過實行三級聯動，堅持“三不”原則，嚴格案件辦理，堅決守牢了醫療器械質量安全底線。

　　市場監管部門緊盯群眾關心關注的醫療器械安全熱點問題，成立專項督導組，結合日常監管、風險監測、投訴舉報等，突出重點環節、重點品種、重點對象，對基層監管工作開展常態化督導檢查。對督導發現的問題，建立台賬，及時交辦，督促整改，逐步形成醫療器械全鏈條、全方位閉環管理，做到監管無死角、無盲區。

　　為堅決守牢醫療器械質量安全底線，各級市場監管部門實行三級聯動，市、縣、鄉三級監管部門上下聯動，通過分析研判、找準風險、現場指導、集中約談等措施，打出網絡監管“組合拳”，使我市醫療器械網絡銷售市場不斷淨化。為守住醫療器械質量安全源頭關，堅持“三不”原則，即不在《第一類醫療器械產品目錄》的不備案，產品描述預期用途與《第一類醫療器械產品目錄》中要求不一致的不備案，涉嫌報送虛假資料的不備案。通過“三不”審查，2023年共撤銷一類產品備案13個。

　　市場監管部門以貼敷類醫療器械專項檢查為契機，對已備案的第一類貼敷類醫療器械進行梳理，發現問題，及時消除，全市共取消醫療器械生產企業備案2家、產品備案6個。圍繞執法辦案這條主線，對日常監管中發現的線索，深挖細查，重拳出擊，通過監管與執法銜接、行政與刑事銜接、行政與紀檢銜接等有效方法，2023年，全市共檢查醫療器械生產經營使用單位3952家次，責令改正106家，約談42家，查處案件83起，罰沒款156.32萬元；處罰到人1起，責令停產停業2家，移送衛生部門1起。

　　建立分類監管機製，打造“雙贏”市場環境。以“無風險不打擾，低風險預提醒，中高風險嚴管控”的工作思路，印發《焦作市醫療器械經營分級監督管理規定（試行）》，通過分級分類精準監管，促進企業管理水平提檔升級，2023年全市共注銷經營企業56家，取消企業備案95家，暫停經營企業20家，有力維護醫療企業經營市場秩序。同時，也讓企業從“要我規範”向“我要規範”轉變，打造監管效能提升和營商環境優化的“雙贏”市場環境。

（記者王冰）

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