一粒創新藥 十年磨一劍
更新時間：2024/5/17 10:42:07 來源：新華社
經濟頻道
創新藥是衡量一家藥企研發實力的重要標尺，一款創新藥從立項到上市需跨越重重難關，但仍有不少企業迎難而上，位於山東濟南的齊魯製藥集團便是其中之一。
齊魯製藥持續布局創新藥和高質量非專利藥，在重大疾病和罕見病領域填補藥品空白，為老百姓提供多樣化用藥選擇，並推動國產好藥“走出去”惠及全球患者。
記者近日走進齊魯製藥，看生產、聊研發、話發展，近距離觸摸這裏的創新脈動。
“九死一生”的研發創新
走進齊魯製藥集團，在抗腫瘤口服製劑車間智能化生產線上，一類抗癌新藥伊魯阿克被機械手裝入白綠相間的藥瓶，裝箱後傳送進入智能立體倉庫。這些藥品隨後被裝進冷鏈物流車，發往全國各大醫療機構。
伊魯阿克是齊魯製藥首個擁有自主知識產權的小分子一類創新藥，2023年7月上市後，為國內外ALK陽性肺癌患者帶來希望。
齊魯製藥副總裁張明會介紹，伊魯阿克是齊魯製藥創新研發進入收獲期的開始，目前齊魯製藥共有80餘款一類創新藥處於研發階段，2024年將上市兩個一類創新藥，今後幾年還將有多款新藥上市。
近年來，我國醫藥產業取得了長足進步，但針對一些嚴重威脅人類生命健康的重大疾病和罕見病，藥品研發仍需持續攻關。“創新藥就是要不斷滿足這些疾病的用藥需求。”齊魯製藥總裁李燕說。
在醫藥行業，創新藥研發存在3個“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。李燕說：“我們做的創新藥很多，都說‘九死一生’，死了9個，到底哪個能活下來？隻有實踐了才能找到答案。”
2019年，伊魯阿克進入研發的第6個年頭，臨床試驗階段出現了非預期不良事件。研發人員立即溯源，對不良事件的現象、導致不良事件的可能原因逐一分析，並與臨床專家反複論證，終於找出原因，通過調整給藥方式，找到了最佳給藥方案。
齊魯製藥助理總裁郭傳珍表示，齊魯製藥秉承“長期主義”，保持高強度研發，2023年研發投入44.3億元，同比增長13.9%；“十四五”期間預計研發投入超200億元，三分之二投入到創新藥研發中。
讓老百姓用得上、用得起國產好藥
創新藥解決了一些病症無藥可用的問題，仿製藥則肩負著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任。
在齊魯製藥的產品展廳裏，張明會拿起一盒吉非替尼對記者說：“我們研發的這款藥讓同類進口藥大幅降價，為國家節約了醫保基金。”
作為治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物，吉非替尼國外原研藥在國內上市後長期壟斷市場。齊魯製藥曆時7年成功研發出與原研品臨床療效等效的仿製藥，極大提高了患者用藥可及性。
仿製並非易事。有人認為仿製藥是簡單模仿，其實高質量仿製藥被稱為“非專利藥”，通過研發和創新，在生物等效性等方麵與原研藥無明顯差距。
2010年，齊魯製藥啟動貝伐珠單抗生物類似藥研製，主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療。“生物藥的分子結構比化學藥複雜得多，需要在藥學研發、動物試驗、臨床試驗等每一個環節與原研藥進行對比。”郭傳珍說。
齊魯製藥組織了300多人的研發團隊，先後開展100多項對比研究，僅采購參照藥就投入上億元。2019年12月，齊魯製藥研製的貝伐珠單抗注射液獲批上市。近10年的研究資料包括原始記錄、技術報告、申報資料等裝了26箱。
目前，齊魯製藥在研非專利藥項目近300個，2023年獲批上市產品34個；共有156個非專利藥產品通過一致性評價，54個為國內首家。
“走出去”磨煉企業競爭力
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”齊魯製藥展廳裏有這樣一句標語。他們把國際化戰略作為推動企業發展的重要引擎。
近日，一批雷珠單抗注射液從齊魯製藥生物醫藥產業園發往歐洲市場。張明會說，齊魯製藥於2012年立項研發雷珠單抗，並同步開展國際國內注冊申報。經過12年不懈努力，他們先後完成藥學、臨床前、臨床研究，今年1月歐洲藥品管理局批準其在歐洲31個國家銷售。
齊魯製藥還將25個製劑賣到了美國，在美國生物醫藥核心地區建設研發平台，進一步強化創新藥物研發。李燕說：“我們10多年前決定進軍美國市場時，幾乎所有人都說風險太大了，但我認為我們一定要有開放的眼光和視野。”
目前，齊魯製藥產品已出口全球100多個國家和地區。李燕表示，中國醫藥企業要繼續立足國內，更加堅定地“走出去”，積極主動參與到國際醫藥產業分工中，充分利用全球優質資源推動我國醫藥產業高質量發展。
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創新藥是衡量一家藥企研發實力的重要標尺，一款創新藥從立項到上市需跨越重重難關，但仍有不少企業迎難而上，位於山東濟南的齊魯製藥集團便是其中之一。
齊魯製藥持續布局創新藥和高質量非專利藥，在重大疾病和罕見病領域填補藥品空白，為老百姓提供多樣化用藥選擇，並推動國產好藥“走出去”惠及全球患者。
記者近日走進齊魯製藥，看生產、聊研發、話發展，近距離觸摸這裏的創新脈動。
“九死一生”的研發創新
走進齊魯製藥集團，在抗腫瘤口服製劑車間智能化生產線上，一類抗癌新藥伊魯阿克被機械手裝入白綠相間的藥瓶，裝箱後傳送進入智能立體倉庫。這些藥品隨後被裝進冷鏈物流車，發往全國各大醫療機構。
伊魯阿克是齊魯製藥首個擁有自主知識產權的小分子一類創新藥，2023年7月上市後，為國內外ALK陽性肺癌患者帶來希望。
齊魯製藥副總裁張明會介紹，伊魯阿克是齊魯製藥創新研發進入收獲期的開始，目前齊魯製藥共有80餘款一類創新藥處於研發階段，2024年將上市兩個一類創新藥，今後幾年還將有多款新藥上市。
近年來，我國醫藥產業取得了長足進步，但針對一些嚴重威脅人類生命健康的重大疾病和罕見病，藥品研發仍需持續攻關。“創新藥就是要不斷滿足這些疾病的用藥需求。”齊魯製藥總裁李燕說。
在醫藥行業，創新藥研發存在3個“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級資金的投入、10%左右的成功率。李燕說：“我們做的創新藥很多，都說‘九死一生’，死了9個，到底哪個能活下來？隻有實踐了才能找到答案。”
2019年，伊魯阿克進入研發的第6個年頭，臨床試驗階段出現了非預期不良事件。研發人員立即溯源，對不良事件的現象、導致不良事件的可能原因逐一分析，並與臨床專家反複論證，終於找出原因，通過調整給藥方式，找到了最佳給藥方案。
齊魯製藥助理總裁郭傳珍表示，齊魯製藥秉承“長期主義”，保持高強度研發，2023年研發投入44.3億元，同比增長13.9%；“十四五”期間預計研發投入超200億元，三分之二投入到創新藥研發中。
讓老百姓用得上、用得起國產好藥
創新藥解決了一些病症無藥可用的問題，仿製藥則肩負著增加藥品供給、提供多樣化用藥選擇的重任。
在齊魯製藥的產品展廳裏，張明會拿起一盒吉非替尼對記者說：“我們研發的這款藥讓同類進口藥大幅降價，為國家節約了醫保基金。”
作為治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物，吉非替尼國外原研藥在國內上市後長期壟斷市場。齊魯製藥曆時7年成功研發出與原研品臨床療效等效的仿製藥，極大提高了患者用藥可及性。
仿製並非易事。有人認為仿製藥是簡單模仿，其實高質量仿製藥被稱為“非專利藥”，通過研發和創新，在生物等效性等方麵與原研藥無明顯差距。
2010年，齊魯製藥啟動貝伐珠單抗生物類似藥研製，主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療。“生物藥的分子結構比化學藥複雜得多，需要在藥學研發、動物試驗、臨床試驗等每一個環節與原研藥進行對比。”郭傳珍說。
齊魯製藥組織了300多人的研發團隊，先後開展100多項對比研究，僅采購參照藥就投入上億元。2019年12月，齊魯製藥研製的貝伐珠單抗注射液獲批上市。近10年的研究資料包括原始記錄、技術報告、申報資料等裝了26箱。
目前，齊魯製藥在研非專利藥項目近300個，2023年獲批上市產品34個；共有156個非專利藥產品通過一致性評價，54個為國內首家。
“走出去”磨煉企業競爭力
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”齊魯製藥展廳裏有這樣一句標語。他們把國際化戰略作為推動企業發展的重要引擎。
近日，一批雷珠單抗注射液從齊魯製藥生物醫藥產業園發往歐洲市場。張明會說，齊魯製藥於2012年立項研發雷珠單抗，並同步開展國際國內注冊申報。經過12年不懈努力，他們先後完成藥學、臨床前、臨床研究，今年1月歐洲藥品管理局批準其在歐洲31個國家銷售。
齊魯製藥還將25個製劑賣到了美國，在美國生物醫藥核心地區建設研發平台，進一步強化創新藥物研發。李燕說：“我們10多年前決定進軍美國市場時，幾乎所有人都說風險太大了，但我認為我們一定要有開放的眼光和視野。”
目前，齊魯製藥產品已出口全球100多個國家和地區。李燕表示，中國醫藥企業要繼續立足國內，更加堅定地“走出去”，積極主動參與到國際醫藥產業分工中，充分利用全球優質資源推動我國醫藥產業高質量發展。
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